生物醫(yī)藥 GMP 凈化車間
藥廠潔凈室區(qū)分為 A、B、C 、D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見 GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為 A、B、C、D 四個等級。
生物醫(yī)藥 GMP 凈化車間要求
★ 生物制藥企業(yè)要求 GMP 的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系 , 大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染 , 生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品 . 我們所說的生物制藥凈化工程 -GMP 潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證 GMP 成功實施的的主要手段之一。
蘇州三點凈化能為您做些什么
★ 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵 ;
★ 節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點 ;
★ 我們最擅長的就是給予客戶符合 GMP 及 Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822 國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案 ;
★ 我們可以提供從 GMP 整廠規(guī)劃設(shè)計 -- 人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)
★ 整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
藥廠潔凈室區(qū)分為 A、B、C 、D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見 GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為 A、B、C、D 四個等級。
A 級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B 級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A 級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C 級區(qū)和 D 級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)
為確認(rèn) A 級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于 1 立方米。A 級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為 ISO 4.8，以≥5.0μm 的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B 級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為 ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于 C 級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為 ISO 7 和 ISO 8。對于 D 級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為 ISO 8。測試方法可參照 ISO14644-1。
