蘇州建設(shè)醫(yī)療器械的無塵車間要求 |
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| 無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌” 的醫(yī)療器械， 建設(shè)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件， 控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)， 防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染， 在建設(shè)醫(yī)療器械無塵車間、 藥品生產(chǎn)車間、 醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、 醫(yī)藥凈化車間、 手術(shù)室等， 為了滿足客戶的要求， 會嚴格參照以下七大建設(shè)要求： 一、 無塵車間建設(shè)選址的要求 1、 所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好， 至少沒有空氣或水的污染源， 還宜遠離交通干道、 貨場等。 2、 廠區(qū)的地面、 道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、 閑置物品等不應(yīng)露天存放等， 總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 3、 不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)， 特別是潔凈區(qū)有不良影響。 二、 無塵車間建設(shè)布局要求 按照 YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 附錄 B 中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。無塵車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容： 
2、 按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、 物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、 盥洗室穿潔凈工作服室及緩沖室） 、 物料凈化室（脫外包間、 緩沖室和雙層傳遞窗） ， 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、 洗衣間、 暫存室、 工位器具清洗間等， 每間用室相互獨立， 潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下， 與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 3、 同一潔凈室（區(qū)） 內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)） 間不產(chǎn)生污染。 4、 按空氣潔凈度級別， 可以寫成按人流方向， 從低到高；車間是從內(nèi)向外， 由高到低。 三、 無塵車間溫、 濕度的要求 1、 與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 2、 生產(chǎn)工藝無特殊要求時， 空氣潔凈度百、 萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 20℃～24℃， 相對濕度應(yīng)為 45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)） 溫度應(yīng)為 18℃～26℃， 相對濕度應(yīng)為 45%～65%。有特殊要求時， 應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 3、 人員凈化用室的溫度， 冬季應(yīng)為 16℃～20℃， 夏季應(yīng)為 26℃～30℃。 四、 無菌檢測室的要求 無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開） ， 要求為萬級條件下的局部百級。 無菌檢測室應(yīng)包括： 人員凈化室（存外衣室、 盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室） 、 物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗） 、 無菌檢查間、 陽性對照間。 五、 需醫(yī)療器械無塵車間生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等） 的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗） 零部件的加工， 末道清洗、 組裝、 初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10000 級潔凈度級別。 六、 第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告 提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告， 檢測報告須附平面圖， 標(biāo)明各房間面積。 A. 檢測的項目暫為六項：溫度、 濕度、 壓差、 換氣次數(shù)、 塵埃數(shù)、沉降菌。 B. 檢測的部位有：1、 生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、 潔具室、 洗衣間、 暫存室等。 2、 無菌檢測室。 |
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